Uitbesteding

1.7. KB van 21 01 2009 : Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers
Dit besluit heeft onderandere betrekking op de magistrale en officinale bereidingen en hun delegatie naar de officina-apotheker.
Een Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken is in bijlage aan dit KB. Deze gids bevat actueel geen hoofdstuk betreffende homeopathische geneesmiddelen. Maar dit is in voorbereiding met het Agentschap, alsook een specifieke lijst van verplichte instrumenten in het kader van de homeopathie. Niettemin, veel regels van deze gids kunnen voor het homeopathisch geneesmiddel overgenomen worden.
De apotheker moet ook een kwaliteitshandboek handhaven. Het is duidelijk dat als de apotheker homeopathie bereidt, hij de handleiding moet aanpassen aan deze praktijk. Deze handleiding detailleert de werkinstructies, de procedures, de protocollen en de rapporten (verslagen) met betrekking tot de aanbevelingen en voorschriften daarvan.
Dit kwaliteitshandboek voldoet volledig aan alle wettelijke en deontologische eisen die van kracht zijn en is afgestemd op hun evolutie. Het moet klaar zijn voor januari 2012.
« Schrijf wat je doet en doe wat je geschreven hebt. »
Deze cursus is ontworpen om uw werk in de ontwikkeling van dit kwaliteitshandboek gemakkelijker te maken.

Art. 33. – Een apotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding ervan, kan de magistrale bereidingen uitbesteden die betrekking hebben op: 1° risicohoudende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstoffen; 2° allergenen; 3° cefalosporinen en penicillines; 4° alle steriele bereidingen; 5° homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; 6° mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie.
- Die uitbesteding gebeurt hetzij aan een andere apotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn.
- De apotheker die uitbesteedt, deelt minstens de volgende gegevens mee aan de apotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming aan wie hij de bereiding vraagt, teneinde een correct werk te verzekeren: 1° de naam van de apotheker die de uitbesteding aanvraagt en het adres en telefoonnummer van de apotheek; 2° de datum van de aanvraag; 3° aanduiding van het type van bereiding met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling; 4° het volgnummer van het voorschrift.
- Het uitbesteden gebeurt op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt.
De apotheker die uitbesteedt mag de naam van de patiënt niet meedelen bij de uitbesteding. De patiënt wordt evenwel vooraf op de hoogte gebracht van het feit dat de bereiding zal uitbesteed worden.
- De uitbesteding gebeurt op basis van een protocol. Het protocol is het document dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles met betrekking tot de magistrale bereidingen.
- Het protocol moet in twee exemplaren worden opgemaakt. De apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert, bezorgt samen met het resultaat van zijn werk een exemplaar van het door hem ondertekende protocol aan de apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft.

Het protocol vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de apotheker of van de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de apotheek of van de farmaceutische onderneming; 2° de datum van de bereiding; 3° de aanduiding van het type van bereiding met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm; 4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum; 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport; 6° het volgnummer van het voorschrift.
In afwijking van de bepalingen van het zesde en zevende lid maakt de apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert, in geval van uitbesteding van magistrale bereidingen van homeopathische geneesmiddelen, het protocol op conform de voorwaarden voorzien in artikel 102, § 1, 4) van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006.
Artikel 102 §1er 4) van het KB 14 dec. 2006 preciseert: Voor de homeopathische geneesmiddelen, kan het protocol voorzien bij punt 4) vervangen worden door een algemeen protocol, in voorkomend geval opgesteld met verwijzing naar de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, naar de in de Lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees. Dit protocol wordt ondertekend door de bevoegde persoon van de houder van de bereidingsvergunning en wordt ter beschikking gehouden van de apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. Het algemeen protocol bepaalt dat de datum van de bereiding en de aanduiding van het type bereiding met opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling volgens de homeopathische traditie op de verpakking worden vermeld; deze gegevens inzake de samenstelling worden tevens vermeld op de bestelbon en/of de verzendnota.
De typische documenten en het nodige materieel om deze bereidingen uit te voeren zijn tot op heden niet bepaald.
De apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft, levert het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik af, nadat hij zijn etiket erop heeft aangebracht met vermelding van de naam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren, de vervaldatum en, in voorkomend geval, de posologie van de bereiding.
De apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de uitbestede verrichting uitgevoerd heeft, moet op de verpakking het lotnummer en de datum van de uitgevoerde verrichting aanduiden en, in voorkomend geval, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling alsook alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.
De apotheker die het geneesmiddel aflevert, schrijft in het register van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik duidelijk het feit van de uitbesteding in.
De apotheker die het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik aflevert, ondertekent tevens het protocol ter controle van de conformiteit van de gevraagde verrichting met het protocol.
Dit belangrijke Koninklijk Besluit opent dus de mogelijkheid van het ontvangen van gedelegeerde

Laatste nieuws